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  近日，国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控。这一指导原则的发布会产生怎样的影响？跟着小编随着这篇报道去看看。

  2017年11月，发表在《科学转化医学》杂志上的一篇论文曾引发热议。文中“马兜铃致肝癌”的论调让中药安全性一时饱受质疑。此外，当一些中药肝损伤的病例见诸报端，往往也引发民众关注。

  为促进中药的安全使用，促进中药产业健康持续发展，国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控。

  中国中医科学院院长张伯礼院士肯定了该指导原则对中药安全性监管的里程碑意义。

  “中药的发展需要标准和质量的保证”，中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士认为，该指导原则的发布，实现了中药从田间到临床全产业链的风险管控，中药的安全性将得到进一步强化。

客观看待中药的“毒副作用”

  面对甚嚣尘上的中药安全性质疑，解放军第302医院中西医结合中心主任、全军中医药研究所所长肖小河认为，要客观看待中药的“毒副作用”。

  在肖小河看来，正是由于没有厘清中药的“毒副作用”，在面对涌现的中药毒性事件时，民众就容易产生恐慌。

  “从古至今，中医从没标榜过中药无毒的理念。”肖小河说，相反，中药从诞生起就对药物的毒性有清晰的认识，并在长期实践中形成了识毒、用毒、避毒的意识。

  早在《神农本草经》中就以三品分类法作为衡量药物毒性大小的依据，《黄帝内经》中也有“蜂螯有毒可疗疾”的记载，后来形成的“十八反、十九畏”歌诀，以及《本草纲目》中“大毒”“小毒”的说明，即是对中草药的毒性及配伍禁忌的初步总结。

  肖小河认为，中药在制用过程中，存在多种减毒或避毒途径和机制，如多成分协同减毒、规范炮制减毒、复方配伍减毒、制剂工艺除毒、辨证用药减毒等。因此，需要对中药安全性进行科学、严谨、规范、客观的评价。

  “任何药物包括中药都是有毒副作用的。”黄璐琦也认为，在存在毒副作用的前提下，衡量和调整毒性与药效之间的关系，客观认识中药的安全性，加强健康教育、规范和监控中药使用对中药的发展至关重要。

  “这一指导原则，正是基于对中药毒副作用的全面深刻认识应运而生，用以指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号。”黄璐琦说。

中药伤肝？需拿证据说话

  肖小河认为，无论是中药还是西药，都有可能造成药源性肝损伤。

  中草药造成的肝损伤有很多原因。比如炮制过程不规范，药物代谢过程中出现的免疫损伤；或者是中药的超剂量使用；也可以是药物本身或其代谢产物的直接毒性作用，比如雷公藤、苦楝子、土三七等中药，本身就具有肝毒性。

  肖小河表示，人们常认为，药源性肝损伤的原因排除了西药因素，就是中药导致的，这是一种片面的诊断思维。

  黄璐琦也认为，目前，临床上存在夸大中草药毒性的现象和问题，既不利于对患者的客观诊断和治疗，也易造成舆论误导，使中医药事业健康发展受到损害。

  事实上，造成药源性肝损伤的原因是很复杂的。以“马兜铃致肝癌”为例，截至目前，也没有明确的证据证明马兜铃酸与肝癌之间的因果关系。

  肝损伤到底是什么造成的？是中药还是西药？是具体哪一种药？这一指南为明确肝损伤与药物特别是中药之间的因果关系提供了思路和技术手段。

  《指导原则》中指出，因果关系评估是中药药源性肝损伤临床评价的关键，也是中药药源性肝损伤风险防控的基础。

  在该《指导原则》中，中药药源性肝损伤因果关系评估包括三个层级：一是肝损伤与药物的关系；二是肝损伤与中药的关系；三是肝损伤与某种中药的关系。

  《指导原则》创新性地将中药药源性肝损伤因果关系评估分为排除、可疑、可能、很可能、肯定五级，并确立了中药药源性肝损伤因果关系评估流程。

  肖小河说，其目的不仅是要甄别患者肝损伤是否由中药所致，而且还要甄别是否由所评估中药所致。这无疑为寻找并确定药源性肝损伤的“元凶”提供了规范化的程序及依据。

  “这一流程的建立，能够科学评判患者肝损伤与中药的因果关系，减少误判；也有利于精准掌握导致肝损伤的中草药品种、剂量和肝损伤发生条件等，避免中草药肝损伤案件的发生,确保用药安全的前提下更大满足临床用药需求。”黄璐琦说。

  “不抹黑一个中药，也不放过一个风险”，是肖小河对这一流程的评价。肖小河认为，该《指导原则》提出了四步递进的因果关系判断过程，即“肝损伤→药物→中药→具体中药”。

这一流程将临床指标、用药史等多方面的肝损伤风险信息进行串联整合，形成了从临床到实验室的完整证据链条，能有效防止和纠正与中药肝损伤有关的冤假错案，科学地为中药安全性正名。

  张伯礼用“严谨的科学工作”来评价这一流程，并认为，这一评估流程的制定，为中草药肝损伤的客观辨识难题提供了系统化的解决方案，填补了国内外本领域的空白，锁定了我国在药源性肝损伤客观评价与诊断标准制定方面的话语权。

谈“中药肝损”无须色变，与时俱进是关键

  为什么不愿意谈毒？“‘中药肝损’问题不应是一个‘黑箱’，大规模药物流行病学显示，中医药安全性总体形势是向上的，向好的。”肖小河说。

  对于中药安全性面临的形势与问题，肖小河表示，要与时俱进地看待，既不可夸大，也不可轻视。

  如今，从地方到中央形成了比较完善的药品质量和安全性监管体系。并且随着时代的进步，以及监测水平不断提高，使我们比以前任何时期都能更加快捷有效地发现发现不良反应，上报不良反应，处置不良反应。

  《指导原则》就确立了对中药全周期的风险管控。

  对有肝损伤风险的中药，根据其临床治疗价值以及肝损伤发生率损伤程度、临床分型等，结合患者体质、可替代药物情况等，开展临床和实验室再评价，进一步确证肝损伤风险信号和肝损伤类型，阐明易感人群、风险物质、损伤机制及影响因素，系统考察中药风险与获益情况。

  此外，针对中药上市前和上市后的特点及要求，分别制定其风险控制措施，包括密切观察、调整治疗方案或停药、临床试验中止、修改说明书、限制流通和使用、药品撤市等。

  针对公众“因怕肝损伤就不吃中药”的心理，肖小河认为，公众无需对中药不良反应产生恐慌心理，中医药讲究辨证论治，关键在于遵从医嘱合理使用。

  另外，他还提示，是药三分毒，无论中药还是西药，正在吃药的患者都应定期监测肝功能，尽早发现，尽早处理，减少对肝脏的损害。

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