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  中兽药制剂是利用天然的药用植物、动物或矿物并已确定性味、归经的中药材组成的单方或多种药材组方，经采用传统加工工艺和现代工艺制成的不同剂型。中兽药制剂的质量直接影响着其在使用时的有效性和安全性，建立科学可行的质量控制体系对中兽药制剂的研发甚至中兽药事业的发展具有极其重要的意义。中兽药在解决动物源性食品安全方面有着得天独厚的优势，随着人们对食品安全的重视，越来越受到学者和畜牧业生产者的重视，国家也出台了相应政策以促进中兽药产业的发展。

一、中兽药及其制剂的作用

中兽药及其制剂是一类具有一定的药效、作用机体后能产生一定的生理药理活性、具有防病治病作用的特殊物质。

中兽药制剂在临床上具有以下作用：

1、合适的剂型便于使用任何中兽药药物在临床使用时，都必须制成适合于治疗或预防应用的剂型。剂型的主要作用有：剂型可改变药物的作用性质，调节药物的作用速度，改变药物的毒副作用，产生一定的靶向作用，有些还可直接影响疗效。好的剂型应具有含药量精确，疗效可靠，存放过程中稳定，使用方便等优点。不同的给药途径对剂型也有一定的要求，如注射剂在临用时只能选用液体剂型，静注时对液体中药物的分散程度有严格的要求等。

2、中兽药复方制剂药效更好。制备成中兽药制剂的过程，往往需要制成复方制剂，以达到数种药物相互间发挥加强或协同作用，进而增强疗效或降低毒副作用的目的。另外，药物只有到达特定的组织、器官、细胞受体才能发挥治疗作用，这称为药物的靶效应。药物能否到达靶器官，以何种方式到达靶器官，与药物本身的药理作用同样重要，是决定治疗成败的关键。

3、合适剂量的中兽药制剂是发挥药效的关键。在实施具体的药物治疗方案时，投药剂量要准确。剂量在临床治疗过程中起着十分关键的作用，在一定范围内，药物的作用也因剂量大小不同而产生差异，剂量越大血药浓度越高，作用越强。因此，任何药物制品都必须提供最有利于获取常用剂量的形式，以方便应用。

二、我国中兽药制剂的研究现状

我国中兽药制剂有粉剂、散剂和预混剂等常规剂型，2000年版(中国兽药典)共收载有183个中药成方制剂，其中散剂147个，约占总数的80%。我国在兽药缓控速释剂型方面的研究起步较晚，中兽药兽药在微囊缓释剂、靶向制剂等新剂型方面几乎为空白。因此，兽药新剂型的开发与研制工作任重道远。

1、加强中兽药研究基础。中药治疗作用的物质基础研究一直是中药现代化研究的热点、难点。由于绝大多数中药在临床上发挥治疗作用的物质基础不清，使中药制剂研究的难度加大。明确中药物质基础是进行中药制剂研究的前提，这样才能有针对性地提取、分离中药中的有效成分、有效部位，为下一步制剂的设计、剂型制备奠定坚实的基础。近年来，我国在中药有效成分研究等方面取得了一定的进展，为开展中药新制剂的研究积累了一定的基础，但由于中药复方有效成分复杂，是限制中药、中兽药新制剂突破的关键。中兽药制剂相对单一、工艺简单、形成的产品粗糙，其剂型多为散剂、丸剂、粉剂等原始剂型，中兽药在微囊缓释剂、靶向制剂等新剂型方面几乎为空白。中药在先进的缓控释制剂等方面有些研究，但和西药相比却很少，中兽药在这方面的研究则更少。在成型工艺的研究上，对中药前处理的研究及缓释剂体内过程的研究还很匮乏，中药前处理的好坏直接影响中药制剂半成品的质量，这也是中药缓释制剂等剂型和西药缓释制剂的最大区别之处。

2、建好中兽药的评价体系。中兽医临床证型与西医临床表现截然不同，是两个体系，中兽药评价应有符合中兽医理论基础的药物评价模型，因此，根据中兽医辩证施治理论，采用微电子技术及生物技术方法，通过多靶点、多层次同步测试与相关分析，建立与中兽药研发密切相关的动物模型，建立证候药效学评价体系和标准，是开展中兽药新制剂研发的关键。中兽药有效成分应是能反映中兽药治疗作用的特征性成分，同时具有稳定、可测的特点。中兽药的效果如何，首先应选择中兽药中的有效成分作为中兽药制剂的质量监控指标。在整个质量评价体系中，应注重制剂效果评价体系的建立，包括体内外释药的相关性测定和体内药代动力学的评价等。

3、采用中兽药制剂的分析新技术。研究开发中兽药新制剂，必须对中兽药的成分进行准确定量、定性，对其结构进行分析。常规的色谱、质谱、高效液相、红外等检测技术已广泛用于药物分析领域，但这些技术只能对单一成分进行准确定量、定性和结构分析。对于成分复杂、代谢产物多的中兽药来说，常规的色谱、质谱、高效液相、红外等单一检测技术难以完成其成分准确定量、定性和结构分析。指纹图谱是多种分析方法和技术的组合，适合于多成分药物分析，该技术是中兽药分析技术创新研究的重点。

4、制定中兽药质量标准和控制相关技术。中兽药成分复杂，有些药物的主成分含量较低，质量难以控制。因此，建立中兽药前处理、粉碎、提取、浓缩、干燥等过程的标准化技术指标，建立中兽药原料及制剂的特征性鉴别、鉴定技术标准和规范，以及给药方法技术规范和药效评价技术规范是新制剂研发成功与否的保证。

三、中兽药制剂研究存在的问题

目前中草药的研究和临床应用取得了一定的成就，但仍存在许多亟待解决的问题，如中兽药制剂有效成分和作用机理不清楚，剂型比较单一，药物质量和疗效不稳定，以及缺乏相关的药理和安全评价研究等问题，严重阻碍了中草药的大规模开发和临床应用，此外，中草药市场混乱，市场监督管理不力，管理体制不协调，技术规范不健全等给中草药的发展和兽医临床应用带来了巨大的问题，因此，需要加强中兽药的研究开发和临床应用。

四、中兽药制剂研究对策

在中兽医理论的指导下，积极利用现代技术对现代中兽药进行研究开发，加强对中药单方的组成成分的药理学、毒理学研究，对中药复方进行合理的药效学研究，积极使用中药生产中常用的关键技术，如超临界流体萃取技术，大孔树脂吸附分离技术，机械分离技术，膜分离技术，高速离心分离技术，超声提取技术，酶工程技术，超细粉碎技术，薄膜包衣技术，冷冻高燥，高速逆流色谱技术以及中药指纹图谱技术等，进行中药的药效物质基础的研究，建立快速有效简捷的中药化学成分的分离方法，进行中兽药的多种剂型的药剂学研究，积极推进中兽药的研究开发和现代化发展，加强对中兽药原料药的质量控制，实现中兽药的现代化和突破，就需要对中草药的原料药物进行严格的质量控制，从原料药物生产点开始，执行优良中药农业科学规范，对中草药的栽培、采收、炮制加工、贮藏以及运输等进行质量控制和监督，保证中草药饮片以及制剂质量，建立中兽药的相关技术质量系统规范，现代中兽药的发展只有在实现标准化，现代化以及国际化的前提下，才能有更大的发展，才能实现中兽药科研和生产全过程的标准化，促进中兽药产业的规模化、产业化以及现代化的快速发展，使我国中兽药水平上升一个新的台阶。

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